In ambito farmaceutico il nostro Service esegue l'installazione delle camere climatiche secondo i protocolli di qualifica in accordo con le buone pratiche di fabbricazione GMP.
I protocolli IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) sono richiesti dalle aziende farmaceutiche nel contesto della validazione di strumenti o apparecchiature, comprese le camere climatiche.
Le GMP dedicano l'allegato “Annex 15 to Vol. IV of the EU Good Manufacturing Practice: Qualification and validation” alla convalida e alla qualifica di impianti utilizzati nelle produzioni farmaceutiche. Questi protocolli sono essenziali per garantire che le apparecchiature funzionino correttamente e producano risultati affidabili.
Di seguito vi specifichiamo il significato di ciascun acronimo e come viene applicato alle camere climatiche:
IQ - Installation Qualification (Qualifica di Installazione)
- Scopo: verificare che la camera climatica sia stata installata correttamente in conformità alle specifiche del fabbricante e ai requisiti dell'utente.
- Attività tipiche:
- Conferma della corretta installazione della camera climatica.
- Verifica dei requisiti di alimentazione elettrica e dei collegamenti.
- Conferma della calibrazione iniziale della camera.
- Registrazione di dettagli sull'ubicazione, i manuali, e i dati di calibrazione.
OQ - Operational Qualification (Qualifica Operativa)
- Scopo: Accertare che la camera climatica funzioni in modo corretto e coerente durante le operazioni di routine.
- Attività tipiche:
- Test di funzionamento per verificare che la camera raggiunga e mantenga le specifiche condizioni di temperatura e umidità.
- Test di uniformità per garantire che la temperatura e l'umidità siano uniformemente distribuite all'interno della camera.
- Verifica dell'allarme e dei sistemi di sicurezza.
- Documentazione dettagliata di tutti i test eseguiti.
PQ - Performance Qualification (Qualifica di Prestazione)
- Scopo: Confermare che la camera climatica sia in grado di mantenere le specifiche condizioni di temperatura e umidità richieste per i test specifici previsti.
- Attività tipiche:
- Esecuzione di test di lunga durata per confermare la stabilità delle condizioni ambientali.
- Verifica che la camera possa mantenere le condizioni richieste in modo coerente durante l'uso continuo.
- Raccolta e registrazione di dati dettagliati durante i test di prestazione.
- Valutazione della conformità rispetto agli standard e ai requisiti specifici del processo o dell'applicazione.
Questi protocolli di qualifica sono importanti per garantire che una camera climatica sia adatta all'uso previsto e che produca risultati affidabili nei test ambientali o nelle prove di stabilità. Inoltre, è importante documentare accuratamente tutte le attività svolte durante ciascuna fase della qualifica per dimostrare la conformità e la coerenza delle prestazioni nel tempo. La specifica implementazione di questi protocolli può variare in base alle esigenze dell'utente e alle normative applicabili. Pertanto, è importante adattarli alle circostanze specifiche dell'installazione della camera climatica.
Cosa può fare il nostro GEASS Service per voi?
Geass è in grado di effettuare presso la vostra sede l'installazione della vostra camera climatica e tutti i servizi di seguito elencati:
- Installazione con il nostro metodo gClim®
- Collegamento a regola d'arte della camera climatica
- Stesura Protocolli IQ / OQ / PQ e rapporti finali
- Esecuzione di tutte le attività tecniche previste nei protocolli
- Esecuzione delle tarature secondo IEC 60068-3-5 e IEC 60068-3-6
- Gestione di eventuali deviazioni e non Conformità
- Servizio gWarranty® esclusivo disponibile per il prolungamento della garanzia
