Contatta GEASS
Logo Geass
Climaplus controller Aralab camere climatiche di stabilità

19 Marzo 2024

Test di stabilità ICH Q1A e Q1B per prodotti farmaceutici

Gli studi climatici nell'industria farmaceutica vengono effettuati per valutare l'effetto delle variazioni climatiche sui principi attivi e sulle sostanze farmaceutiche e servono per assicurare che i farmaci siano stabili e sicuri nel tempo. La International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) è un'organizzazione globale che sviluppa linee guida internazionali per l'industria farmaceutica, tra cui quelle relative agli studi climatici.

Le linee guida ICH Q1A per i test di stabilità

Le linee guida ICH includono il documento Q1A (R2) che tratta della stabilità dei farmaci: questo documento fornisce linee guida sulle condizioni climatiche da studiare durante i test di stabilità dei farmaci. I test climatici ICH possono essere suddivisi in diverse categorie:

Stabilità iniziale (Long Term Stability): questi studi vengono condotti per valutare la stabilità di un farmaco nel tempo, spesso per un periodo di almeno 12 mesi. Le condizioni climatiche tipiche per questi studi includono temperature di conservazione nel tempo e cicli di temperatura.

Stabilità accelerata (Accelerated Stability): questi studi prevedono condizioni climatiche più severe e temperature più elevate rispetto agli studi a lungo termine. Vengono spesso eseguiti per un periodo più breve (solitamente 3-6 mesi) per ottenere informazioni più rapide sulla stabilità del farmaco.

Stabilità intermedia (Intermediate Stability): questi studi possono essere condotti tra i test di stabilità a lungo termine e quelli accelerati per fornire dati supplementari.

Le condizioni climatiche specifiche possono variare a seconda della zona geografica in cui il farmaco sarà commercializzato. Ad esempio, le condizioni climatiche nelle regioni tropicali possono differire da quelle nelle regioni temperate, e gli studi climatici devono riflettere queste differenze.

Gli studi climatici ICH sono fondamentali per garantire che i farmaci mantengano la loro efficacia e sicurezza durante il loro ciclo di vita e in diverse condizioni ambientali. Le aziende farmaceutiche devono conformarsi alle linee guida ICH e alle normative locali per garantire la qualità dei loro prodotti.

Quali sono i punti di umidità e temperatura dei test?

I parametri specifici di temperatura e umidità per i test climatici nell'industria farmaceutica dipendono dal tipo di farmaco e dalle condizioni di conservazione previste durante la distribuzione e l'uso. Tuttavia, ci sono alcune linee guida generali fornite dalla International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) che definiscono le condizioni standard per i test di stabilità.

Le condizioni di test climatici ICH sono generalmente suddivise in quattro zone climatiche, identificate come Zone climatiche I, II, III, e IV, ciascuna con specifiche condizioni di temperatura e umidità.
È importante notare che queste zone non corrispondono direttamente alle regioni geografiche specifiche, ma sono utilizzate come riferimenti per scopi di test di stabilità. Di seguito sono riportate le condizioni generali:

Zona Climatica I:

        Temperatura a lungo termine: 21°C ± 2°C
        Umido relativo a lungo termine: 45% ± 5%
        Temperatura accelerata: 25°C ± 2°C
        Umido relativo accelerato: 60% ± 5%

Zona Climatica II:

        Temperatura a lungo termine: 25°C ± 2°C
        Umido relativo a lungo termine: 60% ± 5%
        Temperatura accelerata: 30°C ± 2°C
        Umido relativo accelerato: 65% ± 5%

Zona Climatica III:

        Temperatura a lungo termine: 30°C ± 2°C
        Umido relativo a lungo termine: 35% ± 5%
        Temperatura accelerata: 35°C ± 2°C
        Umido relativo accelerato: 65% ± 5%

Zona Climatica IV:

        Temperatura a lungo termine: 40°C ± 2°C
        Umido relativo a lungo termine: 25% ± 5%
        Temperatura accelerata: 45°C ± 2°C
        Umido relativo accelerato: 75% ± 5%

Queste condizioni sono solo linee guida generali e potrebbero variare a seconda delle caratteristiche specifiche del farmaco e delle condizioni di conservazione previste nella pratica. Le aziende farmaceutiche devono seguire le linee guida ICH pertinenti e le normative locali per garantire che i loro prodotti siano stabili e sicuri durante la distribuzione e l'uso.

Per i test di fotostabilità Q1B quali sono i punti?

Il documento ICH Q1B fornisce linee guida specifiche per i test di fotostabilità dei farmaci. Questi test sono condotti per valutare come la luce influenzi la stabilità dei farmaci, poiché l'esposizione alla luce può causare degradazione o alterazione dei principi attivi e degli eccipienti nei prodotti farmaceutici.

Ecco alcune delle condizioni raccomandate per i test di fotostabilità secondo le linee guida ICH Q1B:

  • Luce del Visibile:
    Intensità della luce: 1,2 milioni di lux-ore (per almeno 200 watt/ora/metro quadrato)
    Intervallo di lunghezza d'onda: almeno 320-700 nm
  • Condizioni di Illuminazione per la Fotostabilità:
    Esposizione continua alla luce del visibile, a meno che non sia giustificato altrimenti.
    Deve essere considerata l'esposizione alla luce solare diretta o alla luce artificiale che simula la luce solare.
  • Temperatura:
    Deve essere controllata per evitare che contribuisca significativamente alla degradazione del campione durante il test.
  • Umidità:
    Può essere controllata, ma in generale, è preferibile condurre i test a condizioni di bassa umidità.
  • Durata:
    La durata del test di fotostabilità dipende dal tipo di farmaco e dalle condizioni previste durante la vita del prodotto. Solitamente, il periodo di esposizione raccomandato è di almeno 6-12 giorni.

Le condizioni specifiche possono variare a seconda delle caratteristiche del farmaco e del suo impiego previsto. È importante notare che, oltre ai parametri sopra menzionati, il protocollo di test di fotostabilità dovrebbe essere sviluppato in base alla conoscenza chimica e fisica del farmaco e dei suoi componenti.

Si raccomanda alle aziende farmaceutiche di fare riferimento alle linee guida ICH Q1B specifiche per ottenere informazioni più dettagliate e aggiornate su come condurre i test di fotostabilità per i loro prodotti farmaceutici.

Camere climatiche di stabilità Aralab conformi ICH: quali modelli?

Per conoscere quali sono le caratteristiche tecniche dei modelli di camere climatiche Aralab conformi alle normative ICH visita la sezione dedicata alle camere climatiche di stabilità.

Vuoi saperne di più?

Contattaci per avere maggiori informazioni sul funzionamento e le caratteristiche dei vari modelli di camere climatiche Aralab.
CONTATTACI
Articoli correlati
© 2023 - camereclimatiche.com
è una iniziativa GEASS SRL
Tutti i marchi appartengono ai legittimi proprietari; marchi di terzi, loghi, nomi di prodotti, nomi commerciali, nomi corporativi e di società citati sono marchi di proprietà dei rispettivi titolari o marchi registrati da altre società e sono stati utilizzati a puro scopo esplicativo, senza alcun fine di violazione dei diritti di Copyright vigenti.
My Agile Privacy
Questo sito utilizza cookie tecnici e di profilazione. Cliccando su accetta si autorizzano tutti i cookie di profilazione. Cliccando su rifiuta o la X si rifiutano tutti i cookie di profilazione. Cliccando su personalizza è possibile selezionare quali cookie di profilazione attivare.
magnifierchevron-down linkedin facebook pinterest youtube rss twitter instagram facebook-blank rss-blank linkedin-blank pinterest youtube twitter instagram